A FDA aprovou a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina 1,25% (Vuity), o primeiro colírio para presbiopia, ou visão turva de perto relacionada à idade, anunciaram a AbbVie e sua subsidiária Allergan. Vuity melhorou a visão de perto sem nenhum efeito na visão de longe.
A aprovação permite o tratamento diário de adultos com presbiopia. Estima-se que 128 milhões de americanos – quase metade da população adulta – sejam afetados pela doença. Em ensaios clínicos, a solução oftálmica de pilocarpina conduziu a uma melhoria da visão logo 15 minutos após a aplicação e foi mantida durante 6 horas.
“À medida que envelhecemos, as lentes de nossos olhos se tornam menos flexíveis, tornando mais difícil focar nas coisas de perto”, disse George O. Waring IV, MD, do Waring Vision Institute em Mount Pleasant, Carolina do Sul, no comunicado. “Estou particularmente encorajado pelo rápido início de ação e duração da eficácia do Vuity para melhorar a visão de perto e intermediária sem afetar a visão de longe com uma gota por dia, particularmente para aqueles com presbiopia leve a moderada”.
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A aprovação do Vuity pela FDA é baseada em dados de dois estudos clínicos essenciais de fase 3, GEMINI 1 e GEMINI 2, que avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade do Vuity para o tratamento da presbiopia.
Em ambos os estudos, o Vuity atingiu o desfecho primário, alcançando significância estatística na melhora da visão de perto em condições de pouca luz (visão mesópica) sem perda de visão à distância em comparação com o placebo no dia 30 na hora 3. Além disso, a melhora foi observada tão cedo quanto 15 minutos e durou 6 horas.
Não houve eventos adversos graves observados em participantes que receberam Vuity nos estudos GEMINI 1 ou GEMINI 2. Os eventos adversos mais comuns ocorrendo com uma frequência de >5% foram dor de cabeça e vermelhidão ocular.
Destaques dos Estudos Clínicos da Fase 3 GEMINI 1 e GEMINI 2
– Um total de 750 participantes com idade entre 40 e 55 anos com presbiopia foram randomizados nos dois estudos em uma proporção de um para um de placebo para Vuity.
– Os participantes foram instruídos a administrar uma gota de Vuity ou placebo uma vez ao dia em cada olho.
– Ambos os estudos alcançaram seus desfechos primários com uma proporção estatisticamente significativa de participantes tratados com Vuity ganhando três linhas (a capacidade de ler três linhas adicionais em um gráfico de leitura) ou mais em visão mesópica (com pouca luz), de alto contraste, com acuidade visual próxima corrigida para distância (DCNVA) binocular, sem perder mais de 1 linha (5 letras) de acuidade visual corrigida para distância (CDVA) no dia 30, hora 3, versus placebo.
– Não houve eventos adversos graves observados em nenhum dos participantes tratados com Vuity em nenhum dos estudos clínicos. Os eventos adversos não graves emergentes do tratamento mais comuns que ocorreram com uma frequência de >5% nos participantes tratados com Vuity foram dor de cabeça e vermelhidão ocular.
Sobre a presbiopia
A presbiopia, conhecida como visão de perto embaçada relacionada à idade, é uma condição ocular comum e progressiva que reduz a capacidade do olho de focalizar objetos próximos e geralmente afeta as pessoas após os 40 anos.
Em um olho não presbiópico, as lentes transparentes atrás da íris podem mudar a forma e focalizar a luz na retina, tornando mais fácil ver as coisas de perto. Em um olho presbiópico, a lente transparente endurece e não muda de forma tão facilmente, dificultando o foco em objetos próximos.
A presbiopia pode ser diagnosticada por um oftalmologista.
Uso aprovado e informações importantes de segurança
Vuity (solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina) 1,25% é um colírio prescrito para tratar a visão embaçada relacionada à idade (presbiopia) em adultos.
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Vuity?
– Não use Vuity se você for alérgico a qualquer um dos ingredientes.
– Tenha cuidado ao dirigir à noite ou com atividades perigosas realizadas em condições de pouca luz.
– Pode ocorrer dificuldade temporária em ajustar o foco entre objetos próximos e distantes. Não conduza nem utilize máquinas se a visão não estiver clara.
– Procure atendimento médico imediatamente se ocorrer qualquer perda repentina de visão.
– Se você usa lentes de contato, elas devem ser removidas antes do uso do Vuity e podem ser reinseridas 10 minutos após a dosagem.
– Não toque a ponta do conta-gotas em nenhuma superfície para ajudar a evitar a contaminação.
– Se mais de um medicamento tópico para os olhos estiver sendo usado, eles devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo.
– Os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça e vermelhidão nos olhos.
Fonte: Allergan
