A Orasis Pharmaceuticals anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou QLOSI (cloridrato oftálmico de pilocarpina solução) 0,4% para o tratamento da presbiopia em adultos. Espera-se que o QLOSI esteja disponível comercialmente nos EUA no primeiro semestre de 2024.
“A aprovação do QLOSI pela FDA representa um marco tremendo para a Orasis, à medida que continuamos nossa missão de fornecer uma opção de tratamento flexível para milhões de pessoas nos EUA que vivem com presbiopia ou visão de perto embaçada”, disse Elad Kedar, CEO da Orasis. “Estou grato à equipa do Orasis, aos nossos parceiros estratégicos, aos investigadores clínicos e aos pacientes que participaram nos nossos ensaios clínicos, que tornaram esta conquista possível.”
QLOSI é um colírio prescrito que pode ser usado diariamente ou conforme necessário, até duas vezes por dia. O QLOSI demonstrou eficácia 20 minutos após a administração e pode durar até 8 horas, conforme medido no dia 15, para melhorar a visão de perto sem afetar a visão à distância ou noturna. QLOSI é uma formulação de pilocarpina sem conservantes, uma terapêutica oftalmológica estabelecida, projetada para alcançar um equilíbrio ideal entre eficácia, segurança e conforto.
A aprovação da FDA é baseada nos resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 NEAR-1 e NEAR-2, envolvendo mais de 600 pacientes, que avaliaram a eficácia e segurança do QLOSI. Ambos os ensaios atingiram seus desfechos primários e secundários principais no Dia 8, alcançando ganho estatisticamente significativo de 3 linhas ou mais na acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) e nenhuma perda de 1 linha ou mais na acuidade visual para longe. Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento, como dor de cabeça e dor no local da instilação, ocorreram em apenas 6,8% e 5,8% dos participantes, respectivamente. De todos os participantes do QLOSI, apenas 1,3% relataram eventos adversos moderados relacionados ao tratamento. Todos os outros eventos adversos foram leves.
