A Allergan, uma empresa AbbVie (NYSE: ABBV),anunciou que apresentou, à agência regulatória americana (U.S. Food and Drug Administration FDA), um Pedido de Novo Medicamento (NDA – New Drug Application) para a solução oftálmica AGN-190584 (pilocarpina 1,25%) para o tratamento da presbiopia. A expectativa é o pedido seja analisado até o final de 2021.
Aproximadamente 128 milhões de adultos, nos EUA, sofrem de presbiopia, uma doença ocular comum e progressiva que reduz a capacidade do olho de focalizar objetos próximos e, geralmente, afeta as pessoas após os 40 anos. Apesar deste número, em comparação com outras doenças relacionadas à visão, há uma percepção de que a presbiopia é pouco reconhecida pela população pelo seu nome.
“A presbiopia é frustrante para a maioria dos adultos com mais de 40 anos que consideram os tratamentos atuais inconvenientes ou invasivos”, disse o médico Tom Hudson, vice-presidente sênior de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) e CSO (Chief Scientific Officerr) da AbbVie. “Se aprovado, o AGN-190584 pode ser o primeiro colírio a tratar a presbiopia, proporcionando uma nova opção para as pessoas afetadas, inicialmente nos Estados Unidos”.
A submissão como NDAbaseia-se principalmente nos dados de dois estudos clínicos de Fase 3, GEMINI 1 e GEMINI 2,que avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade do AGN-190584 (pilocarpina 1,25%). Um total de 750 pacientes foi dividido, de forma randômica, em dois grupos, na proporção de um para um, sendo que um grupo recebeu placebo e outro, AGN-190584. Em ambos os estudos, o AGN-190584 alcançou a meta primária, com significância estatística, na melhora da visão de perto em condições de pouca luz, sem prejuízo da visão de longe, em comparação ao grupo que recebeu placebo. Não foram observados efeitos adversos graves em nenhum dos participantes tratados com AGN-190584.
Sobre AGN-190584
AGN-190584 é uma formulação otimizada da pilocarpina em investigação, um agonista do receptor muscarínico colinérgico, que ativa os receptores muscarínicos localizados nos músculos lisos, como o músculo esfíncter da íris e o músculo ciliar, e que está sendo pesquisado para o tratamento tópico dapresbiopia, aplicado uma vez ao dia, por meio de um veículo próprio.
O mecanismo de ação proposto do AGN-190584 é através da contração do músculo esfíncter da íris, permitindo a constrição da pupila para aumentar a profundidade do foco com melhora da acuidade visual de perto e intermediária, mantendo alguma resposta pupilar à luz. AGN-190584 também contrai o músculo ciliar, facilitando a acomodação.
O tratamento não está aprovado no Brasil.
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