A Allergan plc e a Molecular Partners, empresa de biotecnologia clínica, que desenvolveram uma nova classe de medicamentos conhecida como Terapia DARPin, anunciaram hoje os resultados de segurança do MAPLE, um estudo aberto de 28 semanas que incluiu 123 pacientes com Degeneração Macular Neovascular relacionada à idade (DMRI) e avaliou a segurança do Abicipar produzido por meio de um processo de fabricação modificado. Neste estudo de braço único, os pacientes tratados com anti-VEGF receberam três injeções mensais de 2mg de abicipar seguidas por injeções de 2mg a cada 8 semanas, até um total de cinco injeções até a semana 28.
Como resultado das melhorias no processo de fabricação, a incidência de inflamação intraocular (IIO) foi de 8,9% no estudo MAPLE, que foi inferior à taxa observada em estudos anteriores de Fase 3. A maioria dos eventos foi avaliada como leve a moderada em gravidade. A incidência de inflamação intraocular grave foi de 1,6%, com um caso relatado de irite e um caso relatado de uveíte. Não foram relatados casos de endoftalmite ou vasculite retiniana neste estudo.
“É encorajador ver a menor incidência e o tipo de inflamação intraocular destacadas neste estudo aberto de 28 semanas”, disse Raj Maturi do Instituto do Olho do Centro-Oeste e Professor Associado de Oftalmologia da Escola de Medicina da Universidade de Indiana. “Nos estudos de Fase 3 relatados previamente, abicipar demonstrou potencial de transformar a forma como os médicos manejam a DMRI com tratamentos anti-VEGF. Abicipar pode ser o primeiro tratamento anti-VEGF fixo de 12 semanas que melhora os resultados visuais de um grande número de pacientes com DMRI”.
“Os resultados deste estudo nos permitiram avaliar melhorias no processo de fabricação do abicipar. O perfil de segurança demonstrado nos dá confiança para avançar e ampliar a produção”, disse David Nicholson, Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Allergan. “Planejamos enviar o Pedido de Licença Biológica do abicipar e continuar na busca de melhorias no processo de fabricação à medida que desenvolvemos estudos em grande escala dos estados adicionais de doenças como o Edema Macular Diabético”.
“A evidência dos estudos clínicos demonstrou que os tratamentos anti-VEGF com intervalo fixo, administrados mensalmente ou a cada 8 semanas, resulta em melhores resultados visuais em comparação com os resultados clínicos do mundo real. Abicipar pode ser o primeiro tratamento anti-VEGF administrado a cada 12 semanas com manutenção comprovada da acuidade visual para um grande número de pacientes com DMRI. Uma terapia de intervalo fixo de 12 semanas reduziria significativamente a carga de tratamento para esses pacientes”, disse Peter Kaiser, Professor Titular em Pesquisa Oftalmológica da Chaney Family e Professor de Oftalmologia do Cleveland Clinic Cole Eye Institute.
“Abicipar é o nosso primeiro candidato DARPin®, no caminho para a submissão do Pedido de Licença Biológica, com o objetivo de se tornar o primeiro fármaco anti-VEGF fixo de 12 semanas em todos os pacientes com DMRI”, comentou Michael T. Stumpp, COO da Molecular Partners. “Os dados de segurança no estudo MAPLE são um passo importante na melhoria do processo de fabricação do abicipar”.
Sobre os estudos de Fase 3 CEDAR e SEQUOIA para Abicipar
A Allergan e a Molecular Partners anunciaram recentemente os resultados positivos de dois estudos clínicos de Fase 3, CEDAR e SEQUOIA, para abicipar, um novo tratamento DARPin® para o tratamento da DMRI, demonstrando que os regimes de tratamento com intervalo fixo de 8 e de 12 semanas cumpriram com o objetivo primário pré-especificado de não-inferioridade versus o ranibizumabe. O objetivo primário mediu a proporção de pacientes tratados com visão estável na semana 52. Em ambos os estudos, o abicipar demonstrou eficácia semelhante após 6 ou 8 injeções, em comparação com as 13 injeções do ranibizumabe no primeiro ano deste estudo.
No estudo CEDAR, os eventos adversos globais emergentes do tratamento foram semelhantes entre os três braços de tratamento e relatados em 73,7%, 81,1% e 73,2% dos pacientes que receberam abicipar a cada 8(Q8) e 12(Q12) semanas e ranibizumabe a cada 4 semanas, respectivamente. A incidência de eventos de inflamação intraocular foi semelhante entre os dois grupos de tratamento com abicipar, mas maior do que no grupo ranibizumabe e relatada em 15,1% e 15,4% dos pacientes nos braços Q8 e Q12 do abicipar em comparação com 0% no braço Q4 do ranibizumabe.
No estudo SEQUOIA, os eventos adversos globais emergentes do tratamento foram semelhantes entre os três braços de tratamento: 78,3%, 78,0% e 74,0% dos pacientes que receberam abicipar Q8, Q12 e ranibizumabe Q4, respectivamente. A incidência de eventos de inflamação intraocular foi semelhante entre os dois grupos de tratamento abicipar, mas maior do que o grupo ranibizumabe: 15,7% e 15,3% dos pacientes nos braços Q8 e Q12 do abicipar em comparação com 0,6% no braço Q4 do ranibizumabe.
Fonte: Allergan
