O implante Prima, desenvolvido pela Science Corporation, recebeu a marcação CE e está oficialmente aprovado para uso comercial na Europa. A autorização, concedida em julho de 2026 pelo organismo notificado alemão DEKRA sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR), permite a comercialização do dispositivo em 30 países europeus e representa um marco histórico no tratamento de doenças retinianas até então consideradas sem solução terapêutica.
Trata-se do primeiro dispositivo de interface cérebro-computador (BCI, na sigla em inglês) a obter certificação CE para restauração de visão de forma detalhada, incluindo a capacidade de ler letras, números e palavras. O feito é descrito pela própria fabricante como um divisor de águas no cuidado de pacientes com perda de visão central irreversível.
Indicação aprovada
O Prima é indicado para pacientes com DMRI seca (degeneração macular relacionada à idade) que evoluíram para atrofia geográfica, quadro que compromete progressivamente a visão central e pode levar à perda da capacidade de ler, reconhecer rostos e manter a independência no dia a dia. A condição afeta mais de 5 milhões de pessoas no mundo e, até a chegada do Prima, não contava com nenhuma terapia capaz de restaurar a função visual já perdida.
Como funciona o dispositivo
O sistema combina um microchip fotovoltaico ultrafino, implantado cirurgicamente sob a retina, a um óculos especial equipado com câmera e projetor. As imagens captadas pelos óculos são convertidas em luz infravermelha e projetadas sobre o implante, que transforma esses sinais em estímulos elétricos capazes de ativar as células retinianas remanescentes. Um recurso de zoom embutido permite ainda ampliar letras e objetos, otimizando a leitura e o reconhecimento de detalhes.
Resultados clínicos
Os dados que embasaram a aprovação europeia foram publicados como artigo original revisado por pares no New England Journal of Medicine (NEJM). O estudo multicêntrico, prospectivo e controlado por linha de base mostrou que mais de 80% dos pacientes apresentaram melhora significativa da acuidade visual, com capacidade de leitura de letras, números e palavras após o implante, avaliada aos 6 e 12 meses de uso do dispositivo.
Lançamento comercial na Europa
Com a marcação CE em mãos, a Science Corporation já iniciou processos de reembolso específicos por país e a ativação de centros clínicos em diferentes nações europeias. A Alemanha deve sediar o primeiro implante comercial do dispositivo, com expectativa de início dos procedimentos já em setembro de 2026. Segundo a fabricante, o tratamento deve custar centenas de milhares de dólares por paciente, e as tratativas de reembolso com sistemas de saúde locais seguem em andamento.
Max Hodak, CEO e cofundador da Science Corporation, e ex-presidente da Neuralink, afirmou que a companhia tem orgulho de ser a primeira empresa de interface cérebro-computador a obter um dispositivo com marcação CE para restauração de visão de forma detalhada, destacando que, por décadas, perder a visão central para essa doença significava perder a capacidade de ler, reconhecer rostos e, por fim, a própria independência, e que agora existe um caminho viável de tratamento.
Nos Estados Unidos, o Prima ainda não possui aprovação comercial. O dispositivo recebeu status de Breakthrough Device da FDA em 2023, e a empresa segue em conversas com o órgão regulador americano sobre o caminho translacional mais adequado para levar a tecnologia aos pacientes do país.
Outro marco recente na retina, de origem diferente
Na mesma semana em que a aprovação do Prima repercutia internacionalmente, outro avanço no campo da retina ganhou destaque na imprensa: uma paciente italiana de 67 anos, identificada como Elena, recuperou parte da visão após uma cirurgia inédita realizada no hospital Molinette, em Turim, na Itália. É importante destacar que se trata de um procedimento distinto do Prima, sem relação tecnológica ou institucional entre os dois casos.
Segundo comunicado do hospital, a paciente estava cega havia cerca de cinco anos, após um grave acidente de trânsito ter provocado lesão irreversível no nervo óptico do olho esquerdo. O olho direito, por sua vez, já apresentava maculopatia associada a traumatismos que comprometeram de forma irreversível a retina e a transparência da córnea, inviabilizando um transplante de córnea convencional.
A equipe da Clínica Oftalmológica Universitária do hospital Molinette, liderada pelo professor Michele Reibaldi, realizou um autotransplante inédito no mundo: aproveitando tecidos saudáveis, porém sem função, do olho esquerdo, os cirurgiões retiraram e transferiram para o olho direito um bloco anatômico completo, composto por córnea, esclera, conjuntiva e, pela primeira vez descrito na literatura médica, a parte central da retina, a mácula. A intervenção durou cerca de seis horas.
Segundo o próprio Reibaldi, os primeiros resultados são encorajadores, mas ainda é preciso acompanhar em que medida a retina enxertada será capaz de manter sua função ao longo do tempo. Diferentemente do Prima, que é um dispositivo eletrônico aprovado após estudo clínico multicêntrico publicado no NEJM, o procedimento de Turim é um autotransplante de tecido biológico do próprio paciente, realizado em caráter de caso único, e ainda não reproduzido ou validado em outros centros.
O que isso significa para a prática oftalmológica
Para o oftalmologista, os dois casos reforçam um movimento consistente de inovação no tratamento de condições retinianas antes tidas como irreversíveis. A aprovação europeia do Prima abre caminho para que pacientes com atrofia geográfica avançada, sem alternativas terapêuticas até então, possam ser encaminhados a centros especializados assim que o dispositivo estiver disponível para reembolso e implantação comercial no continente. Já o autotransplante realizado em Turim, embora ainda seja um caso isolado, aponta possibilidades futuras para o manejo cirúrgico de lesões complexas de córnea e retina em um mesmo paciente.
A Universo Visual seguirá acompanhando os desdobramentos de ambos os casos, incluindo a chegada do Prima ao mercado europeu e a evolução clínica da paciente italiana.
